Abstract Objective To investigate adverse events attributed to traditional medical treatments in the Republic of Korea. Methods Adverse events recorded in the Republic of Korea between 1999 and 2010 - by the Food and Drug Administration, the Consumer Agency or the Association of Traditional Korean Medicine - were reviewed. Records of adverse events attributed to the use of traditional medical practices, including reports of medicinal accidents and consumers' complaints, were investigated. Findings Overall, 9624 records of adverse events attributed to traditional medical practices - including 522 linked to herbal treatments - were identified. Liver problems were the most frequently reported adverse events. Only eight of the adverse events were recorded by the pharmacovigilance system run by the Food and Drug Administration. Of the 9624 events, 1389 - mostly infections, cases of pneumothorax and burns - were linked to physical therapy (n = 285) or acupuncture/moxibustion (n = 1104). Conclusion In the Republic of Korea, traditional medical practices often appear to have adverse effects, yet almost all of the adverse events attributed to such practices between 1999 and 2010 were missed by the national pharmacovigilance system. The Consumer Agency and the Association of Traditional Korean Medicine should be included in the national pharmacovigilance system.

Resumen Objetivo Investigar las reacciones adversas atribuidas a los tratamientos médicos tradicionales en la República de Corea. Métodos Se analizaron las reacciones adversas registradas en la República de Corea entre 1999 y 2010 por la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Agencia de Consumo y la Asociación de Medicina Tradicional Coreana. Se investigaron los registros de reacciones adversas atribuidas al empleo de prácticas médicas tradicionales, incluidos los informes de accidentes médicos y las quejas de los consumidores. Resultados En total, se identificaron 9624 casos de reacciones adversas atribuidas a las prácticas médicas tradicionales, entre ellos, 522 vinculados a los tratamientos a base de hierbas. Las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia fueron los problemas hepáticos. El sistema de farmacovigilancia, dirigido por la Administración de Alimentos y Medicamentos, solo registró ocho reacciones adversas. De las 9624 reacciones, 1389 (en su mayoría infecciones, casos de neumotórax y quemaduras) estuvieron relacionadas con la terapia física (n= 285) o la acupuntura/moxibustión (n = 1104). Conclusión En la República de Corea, las prácticas médicas tradicionales a menudo parecen provocar reacciones adversas. Sin embargo, el sistema nacional de farmacovigilancia pasó por alto casi todas las reacciones adversas atribuidas a este tipo de prácticas entre 1999 y 2010. Es necesario incluir la Agencia de Consumo y la Asociación de Medicina Tradicional Coreana en el sistema nacional de farmacovigilancia.

Résumé Objectif Étudier les effets indésirables attribués aux traitements médicaux traditionnels en République de Corée. Méthodes On a examiné les effets indésirables enregistrés en République de Corée entre 1999 et 2010 par la FDA, l'Agence de protection du consommateur ou l'Association de médecine traditionnelle coréenne. On a également étudié les dossiers sur les effets indésirables attribués aux pratiques médicales traditionnelles, y compris les rapports d'accidents médicinaux et les réclamations de consommateurs. Résultats Dans l'ensemble, 9624 dossiers d'effets indésirables attribués à des pratiques médicales traditionnelles, dont 522 liés à des traitements à base de plantes, ont été identifiés. Les problèmes de foie sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Seulement huit des effets indésirables ont été enregistrés par le système de pharmacovigilance géré par la FDA. Sur les 9624 effets, 1389 (principalement des infections, des cas de pneumothorax et des brûlures) étaient liés à la thérapie physique (n=285) ou à l'acupuncture/moxibustion (n=1104). Conclusion En République de Corée, les pratiques médicales traditionnelles semblent souvent avoir des effets indésirables, mais presque tous les effets indésirables attribués à ces pratiques entre 1999 et 2010 n'ont pas été décelés par le système national de pharmacovigilance. L'Agence de protection du consommateur et l'Association de médecine traditionnelle coréenne devraient être incluses dans le système national de pharmacovigilance.

OBJECTIVE: To systematically review the Chinese-language literature on acupuncture-related adverse events. METHODS: We searched three Chinese databases (the Chinese Biomedical Literature Database, 1980-2009; the Chinese Journal Full-Text Database, 1980-2009; and the Weipu Journal Database, 1989-2009) to identify Chinese-language articles about the safety of traditional needle acupuncture. Case reports, case series, surveys and other observational studies were included if they reported factual data, but review articles, translations and clinical trials were excluded. FINDINGS: The inclusion criteria were met by 115 articles (98 case reports and 17 case series) that in total reported on 479 cases of adverse events after acupuncture. Fourteen patients died. Acupuncture-related adverse events were classified into three categories: traumatic, infectious and "other". The most frequent adverse events were pneumothorax, fainting, subarachnoid haemorrhage and infection, while the most serious ones were cardiovascular injuries, subarachnoid haemorrhage, pneumothorax and recurrent cerebral haemorrhage. CONCLUSION: Many acupuncture-related adverse events, most of them owing to improper technique, have been described in the published Chinese literature. Efforts should be made to find effective ways of monitoring and minimizing the risks related to acupuncture.

OBJETIVO: Realizar una revisión sistemática de la bibliografía en chino sobre los acontecimientos adversos relacionados con la acupuntura. MÉTODOS: Se realizaron búsquedas en tres bases de datos chinas (Biomedical Literature Database, 1980-2009; Chinese Journal Full-Text Database, 1980-2009 y Weipu Journal Database, 1989-2009) con el fin de identificar los artículos en lengua china sobre la seguridad de la acupuntura tradicional con agujas. Se incluyeron casos clínicos, series de casos, encuestas y otros estudios de observación que presentaran datos documentados, pero se excluyeron los artículos de revisión, las traducciones y los ensayos clínicos. RESULTADOS: Los criterios de inclusión se cumplieron en 115 artículos (98 casos clínicos y 17 series de casos) que, en total, informaron sobre 479 casos de efectos adversos tras la acupuntura. Catorce pacientes fallecieron. Los acontecimientos adversos relacionados con la acupuntura fueron clasificaron en tres categorías: traumáticos, infecciosos y «otros». Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron: neumotórax, desmayo, hemorragia subaracnoidea e infección; mientras que los más graves fueron: lesiones cardiovasculares, hemorragia subaracnoidea, neumotórax y hemorragia cerebral recurrente. CONCLUSIÓN: En la bibliografía china publicada se han descrito muchas reacciones adversas relacionadas con la acupuntura, debidas en su mayor parte a una técnica inadecuada. Debemos esforzarnos para encontrar formas eficaces de controlar y reducir al mínimo los riesgos relacionados con la acupuntura.

OBJECTIF: Évaluer systématiquement la documentation en langue chinoise sur les événements indésirables liés à l'acupuncture. MÉTHODES: Nous avons fait des recherches dans trois bases de données chinoises (la base de données sur la documentation biomédicale chinoise, 1980-2009, la base de données en texte intégral du Journal chinois, 1980-2009 et la base de données de la revue Weipu, 1989-2009) afin d'identifier les articles en langue chinoise qui abordent le thème de la sécurité de l'acupuncture traditionnelle pratiquée avec des aiguilles. Les observations, les séries de cas, les enquêtes et d'autres études d'observation ont été prises en compte lorsqu'elles rapportaient des données factuelles, mais les articles, les traductions et les essais cliniques ont été exclus. RÉSULTATS: Les critères d'inclusion concernaient 115 articles (98 observations et 17 séries de cas) qui signalaient au total 479 cas d'événements indésirables après acupuncture. Quatorze patients étaient décédés. Les événements indésirables liés à l'acupuncture étaient classés en trois catégories : traumatiques, infectieux et «autres». Les événements indésirables les plus fréquents étaient le pneumothorax, l'évanouissement, l'hémorragie méningée et l'infection, les plus graves étant les lésions cardiovasculaires, l'hémorragie méningée, le pneumothorax et l'hémorragie cérébrale récurrente. CONCLUSION: De nombreux événements indésirables liés à l'acupuncture, dont la majorité était due à une technique incorrecte, ont été décrits dans la documentation chinoise publiée. Des efforts sont indispensables afin de trouver des moyens efficaces de contrôler et de réduire les risques liés à l'acupuncture.